Nowe regulacje Prawa farmaceutycznego. Co czeka rynek apteczny od 1 lipca 2020 r.?
Od 9 lutego 2019 r. obowiązuje w Polsce tzw. Dyrektywa Fałszywkowa. Jest odpowiedzią na rosnący problem sprzedawania sfałszowanych leków w Europie. Dziś, po ponad roku od wprowadzenia obowiązku weryfikacji autentyczności leków, mogłoby się wydawać, że branża farmaceutyczna bez problemów radzi sobie z tym tematem. Jednak już od 1 lipca br. uczestników rynku czekają kolejne zmiany w zakresie ustawy Prawo farmaceutyczne. Tego dnia zaczną obowiązywać kary finansowe za brak weryfikacji autentyczności leków oraz za niewycofanie niepowtarzalnego identyfikatora. Czy polska farmacja jest gotowa na nadchodzące zmiany?
01.07.2020 – czyli nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne
Z początkiem lipca w życie wejdzie art. 127cb, który stanowi o karach pieniężnych dla podmiotów, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Wysokość kar będzie różna dla różnych podmiotów, a będzie je można nałożyć na wytwórców, importerów, hurtownie farmaceutyczne oraz apteki. Dla przykładu, te ostatnie będą mogły zapłacić nawet 20.000 zł. Co to oznacza w praktyce?
- Każda apteka szpitalna i ogólnodostępna powinna wdrożyć narzędzia umożliwiające prawidłową realizację obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków, np. wyposażyć zaplecze placówki w system do skanowania leków. – tłumaczy Anna Olszewska, radca prawny z kancelarii prawnej Iurico.
Kogo obowiązuje lipcowa nowelizacja i kto nałoży kary?
Organami, które mogą zadecydować o nałożeniu kary są Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) lub Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF). Karze za brak realizacji obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności produktów leczniczych podlegają:
- Podmiot odpowiedzialny – do 500 tys. zł;
- Wytwórca lub importer – do 500 tys. zł;
- Hurtownia farmaceutyczna – do 500 tys. zł;
- Apteka (w tym apteka szpitalna, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej) – do 20 tys. zł.
Czy rynek farmaceutyczny jest gotowy na wprowadzenie nowych regulacji?
Polska spółka technologiczna Lideo postanowiła przyjrzeć się temu tematowi i przeprowadzić kompleksowe badanie rynku aptecznego. Jego wyniki pozwolą ocenić zaplecze technologiczne aptek uwzględniające systemy do weryfikacji autentyczności leków, a także zbadać poziom świadomości farmaceutów na temat wchodzących zmian w Prawie farmaceutycznym oraz obaw z tym związanych. Dzięki badaniom będzie możliwe stwierdzenie, czy dalsza edukacja w zakresie obowiązku weryfikacji leków (obłożonego sankcją ustawową z art. 127 cb) jest realną potrzebą tego środowiska oraz czy farmaceuci czują się w pełni gotowi na nadchodzące zmiany. Podczas badania osoby pracujące w aptekach mają również szansę wskazać newralgiczne obszary w procesie wdrażania Dyrektywy Fałszywkowej.
- Mimo że Rozporządzenie delegowane obowiązuje w naszym kraju już od ponad roku, nadal jest źródłem wielu problemów w codziennej pracy farmaceutów. Warto o nich mówić – to krok do ich eliminacji, a także wskazówka dla firm technologicznych, w którą stronę powinny kierować usługi i optymalizować narzędzia, aby stanowiły one realne wsparcie dla farmaceutów w Polsce. – wyjaśnia Łukasz Zontek, wiceprezes firmy technologicznej Lideo S.A.
Każdy farmaceuta może wziąć udział w badaniu i wyrazić swoją opinię w tym temacie. Ankieta dostępna jest pod linkiem: https://bit.ly/Ankieta_RynekFarmaceutyczny. Wyniki badań posłużą do opracowania przez Lideo raportu rynkowego.
Regulacje prawne w pigułce – czyli branżowy poradnik od Lideo
Aby jak najlepiej przygotować się do nadchodzących zmian prawnych, niezbędna jest wiedza merytoryczna. Wsparciem w tym zakresie jest dostępny w formie e-booka poradnik branżowy pt. „Dyrektywa fałszywkowa w praktyce, a rynek ochrony zdrowia”. Porusza on zagadnienia takie, jak nowe regulacje w zakresie Prawa farmaceutycznego, możliwe sankcje, rozwiązania technologiczne dotyczące skanowania leków i dobre praktyki weryfikacji. Kwestią, która wzbudza szereg wątpliwości wśród farmaceutów, są alerty ukazujące się użytkownikom w procesie weryfikacji autentyczności leków. Wyjaśnienie tego problemu również zostało zawarte w e-booku. Poradnik został przygotowany przez spółkę Lideo we współpracy z ekspertami rynku farmaceutycznego oraz prawnikami.
Poradnik jest podsumowaniem kluczowych założeń Dyrektywy Fałszywkowej oraz drogowskazem dla aptek szpitalnych i otwartych w dobie kolejnych regulacji prawnych.
E-book można pobrać pod linkiem: https://bit.ly/PoradnikBranżowy_DyrektywaFałszykowa
Background
Lideo S.A. to polska firma technologiczna, która dostarcza rozwiązania informatyczne dla środowiska medycznego. Spółka jest częścią Pelion S.A. – największej firmy w branży ochrony zdrowia w Polsce oraz Grupy Urtica – lidera na krajowym rynku dystrybucji leków do lecznictwa zamkniętego. Spółka działa w trzech obszarach: e-zdrowie, e-pacjent i e-organizacja. Za pomocą dostarczanych autorskich rozwiązań IT wspiera transformację cyfrową polskich szpitali i digitalizację rynku farmaceutycznego. Misją firmy jest kształtowanie przyszłości branży medycznej.
